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中国疫苗,快来了

中国疫苗,快来了
2020年03月17日 17:02

  原标题:中国疫苗,快来了

  “在新冠肺炎疫苗的研发和进展层面上,总体而言,我国属于国际先进行列,不会慢于国外。”

  今天下午,国务院联防联控机制召开新闻发布会,介绍药物疫苗和检测试剂研发攻关最新情况,中国工程院院士王军志这样说。

  王军志介绍,截至目前为止,我们5个技术方向的疫苗总体都是进展顺利。第一批确定的9项任务都已完成临床前的大部分研发工作,其中包括动物的有效性以及安全性的研究,预计大部分研发团队在4月份都能完成临床前的准备工作,并陆续启动临床的申请和临床试验。

  我国已经有研发进展比较快的单位,向国家药监局准备提交临床试验申请材料,并且已经开展了临床实验方案的论证、招募志愿者等相关工作。

  疫苗进入临床试验前须闯三关

  王军志介绍,国家对疫苗的上市和应用,有严格的法律、法规和技术标准的要求。目前我国正在按照5种技术路线开展新冠疫苗的紧急研制,各类疫苗在临床前研究的过程、技术特点和要求都有所不同。

  但是疫苗进入临床试验之前,必须要完成三个方面的研究,即药学方面的研究、有效性的研究和安全性的研究。

  这三方面要求用一句话概括就是,要生产出合格的疫苗样品,必须首先在动物实验中证明它的安全有效以后才能进入临床试验。

  流感病毒载体疫苗

  预计下月底完成临床前研究

  教育部科技司司长雷朝滋介绍,在科技攻关组的支持下,教育部从春节开始,就动员有研究优势的厦门大学、四川大学、清华、北大等高校科研团队快马加鞭、全力以赴,重点从三条技术路线并行推进。

  其中,流感病毒载体疫苗正在进行实验动物的有效性和安全性研究,预计4月底完成候选疫苗的临床前研究,用于申请临床试验。

  重组蛋白疫苗目前已经开展小鼠与兔子的动物实验,并已掌握了大规模生产高质量和高纯度的疫苗蛋白技术,

  在核酸疫苗上,目前全球还没有人用疫苗上市,中国高校利用前期中东呼吸综合征研究中积累的技术储备和科研成果,加快核酸疫苗研究,将尽快验证安全性和免疫原性。

  已有8种疫苗进行有效性评价

  中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川介绍,新冠疫情爆发以来,科技攻关组积极推动了动物模型的研发和应用,将其作为五个攻关方向之一,组织国内的优势单位,充分利用在非典、高致病性禽流感和中东呼吸综合症等历次研究中有基础的单位,第一时间建立了动物模型,为科学家认识疾病、病原体、传播途径、药物筛选、疫苗研发等发挥了重要的作用。

  动物模型是什么呢?形象地说,就是在实验室里研制的新冠“病人”。疫苗和药物都要经过这种特殊的“病人”的检验,才能用到真正的病人身上。中国医学科学院已经建立了表达人病毒受体的人源化转基因小鼠模型,也建立了恒河猴模型,中国科学院也建立了恒河猴模型,这些都是第一时间建立的模型,这些最早成功并经过鉴定的动物模型,使我们国家率先突破了药物和疫苗从实验室走向临床的关键技术瓶颈,再现了疾病发生发展的动态过程,加深了我们对新冠的认识。

  目前动物模型在三方面发挥了作用:

  一是明确病毒传播途径,中国医学科学院通过动物模型定性研究了气溶胶、粪口传播等多种途径的可能性,实验结论纳入了国家卫健委新冠肺炎诊疗方案第六版。

  二是用于药物的筛选。我们很快筛选到了有效的成药,并已经用到临床救治中。

  三是验证疫苗的有效性。科技攻关组同步部署了5条技术路线进行疫苗研发,研发中充分考虑了疫苗的安全性和有效性,这个过程是严格按照国家法律法规程序开展的。

  目前已有8种疫苗在中国医学科学院进行有效性评价,部分疫苗的有效性评价工作已经完成了。疫苗是用于健康人的特殊产品,安全有效是第一位的,我们将继续严谨的按照科学程序来完成这项工作。

  法匹拉韦效果好

  建议尽快纳入诊疗方案

  科技部生物中心主任张新民介绍,科研攻关组进一步强化对一线临床救治的支撑和服务。针对轻型、普通型向重型转化的阻断,重点推动磷酸氯喹、法匹拉韦和中医药,针对重型、危重型患者的救治,重点推动恢复期血浆、托珠单抗、干细胞和人工肝的临床应用,目前均已取得良好的进展。

  其中法匹拉韦已完成临床研究,显示出很好的临床疗效。

  在安全性方面,法匹拉韦已经于2014年在日本获批上市,上市以来未见明显的不良反应。在治疗新冠肺炎的临床研究中,未发现明显的不良反应。

  在有效性方面,深圳市第三人民医院开展的法匹拉韦联合干扰素治疗新冠肺炎有效性和安全性研究,入组患者80例,其中法匹拉韦组35例,对照组45例。研究结果显示,在病毒核酸转阴方面,法匹拉韦治疗组治疗后患者病毒核酸转阴与对照组相比,转阴时间中位值明显缩短,分别为4天和11天,具有显著差异。在胸部影像学改善方面,与对照组相比,改善率分别为91.43%和62.22%。

  武汉大学中南医院牵头开展了法匹拉韦治疗新冠肺炎的多中心、随机、开放、阳性平行对照临床研究,已完成各120例入组和临床治疗观察。临床研究结果显示,试验组治疗新冠肺炎的疗效显著优于对照组。

  在主要终点评价指标方面,普通型患者在治疗结束时的临床恢复率,试验组显著优于对照组,分别为71.43%和55.86%。

  在次要终点评价指标方面,试验组在退热时间上显著优于对照组,平均退热时间分别为2.5天和4.2天。试验组在咳嗽缓解时间上显著优于对照组,平均咳嗽缓解时间分别为4.57天和5.98天,普通型患者在治疗期间的辅助氧疗或无创机械通气率,试验组显著低于对照组,分别为8.16%和17.12%。以上评价指标,两组间均具有统计学的差异。

  在可及性方面,今年2月国内已有企业获得国家药监局药品注册批件,并实现量产,临床药品供应有保障。

  鉴于法匹拉韦安全性好、疗效明确、药品可及,经过科研攻关组组织专家充分论证,已正式向医疗救治组推荐,建议尽快纳入诊疗方案。

  下一步,科研攻关组将进一步推动攻关成果在武汉应用,并针对目前国际疫情爆发的态势,推出药物治疗的中国方案。

  我国向部分国家提供

  法匹拉韦、恢复期血浆和中药 

  张新民表示,病毒无国界,新冠疫情不仅是中国面临的挑战,也是世界各国面临的共同挑战。在疫情发生之后,我国积极探索形成了一系列行之有效的措施。科研攻关组成立了9个专班,围绕疫苗、药物、溯源、检测、动物模型五大技术方向,组织全国优势力量,加快应急攻关,迅速取得了重要的阶段性成果。

  张新民指出,中国始终秉承人类命运共同体的理念,愿与国际社会共同分享防控策略、技术成果和标准。

  在知识成果分享方面,中国科研团队最早向世界卫生组织共享了病毒全基因序列,国家生物信息中心发布2019新型冠状病毒资源库、国家微生物科学数据中心发布全球冠状病毒组学数据共享与分析系统,为全球病毒基因组序列发布、病毒基因组变异数据分析提供支持。

  科技部依托中华医学期刊网,建立了防控新冠肺炎科研成果共享交流平台,目前已有96种期刊上线,平台上有600余篇相关领域研究论文和病理评述,浏览量已超过200万次。

  在药物筛选研发方面,中国向世界公开新冠肺炎诊疗方案及药物筛选结果,已向发生疫情的部分国家提供法匹拉韦、恢复期血浆和中药等重点药物。

  在疫苗研发方面,我们积极倡导全球合作。目前中国已有多家企业和科研机构与国外开展合作,推进新冠疫苗研发。

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责任编辑:杨杰

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